Μια ερευνητική μελέτη μπορεί να τερματιστεί !!!

Η Διοικητική Υπάλληλος στο Γ.Ν. Παπαγεωργίου κα Νομική Ζωγράφου, που είναι σε αναστολή από 1/9/2021, ήταν επί επτά χρόνια Γραμματέας στο Επιστημονικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου, του οποίου το έργο κατά 90% είναι η έγκριση διεξαγωγής Κλινικών Ερευνητικών Μελετών Φαρμάκων.

Tον Απρίλιο του 2022 είχε περιγράψει στο politic.gr κάποια βασικά στοιχεία σχετικά με την διεξαγωγή των Ερευνητικών Πρωτοκόλλων.

 «Γνωρίζοντας λοιπόν τις διαδικασίες και την Eλληνική και Eυρωπαϊκή νομοθεσία που διέπει την διεξαγωγή τους, βλέπω ότι για πρώτη φορά δεν εφαρμόζεται απολύτως τίποτε!

Να σας πω για παράδειγμα μερικές μόνο από τις βασικές διαδικασίες:

Ø   Ο ασθενής πρώτα απ’ όλα πρέπει να ενημερώνεται ότι το φάρμακο που θα πάρει είναι υπό μελέτη και να συγκατατίθεται να συμμετέχει στην μελέτη. Είναι αδιανόητο να μπεί ένας άνθρωπος σε ένα πρωτόκολλο καταναγκαστικά.

Απορώ λοιπόν και λυπάμαι βαθύτατα που οι γιατροί μας δεν αναπηδούν από φρίκη μπροστά στην υποχρεωτικότητα με την οποία επιβλήθηκε η χρήση αυτών των σκευασμάτων. Κι ας έχουν δώσει τον Όρκο του Ιπποκράτη… Κι ας έχει προηγηθεί η ιστορική δίκη της Νυρεμβέργης με τον ακόλουθο Κώδικα που απαγορεύει τέτοιες πρακτικές…

Ø  Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τί χορηγεί, τί περιέχει και αναλαμβάνει την αστική ευθύνη. Εδώ δεν γνωρίζει κανείς, ούτε καν ο ΕΟΦ, τί ακριβώς χορηγείται. Δεν αναλαμβάνει κανείς την ευθύνη! Το υποτυπώδες ιστορικό που παίρνει ο γιατρός, θεωρείται οιωνοί συγκατάθεση, ενώ δεν υπήρξε ποτέ πλήρης ενημέρωση από κάθε άποψη (οφέλη έναντι κινδύνων)!

Ø  Επίσης οι φαρμακευτικές εταιρίες πληρώνουν μεγάλα πακέτα εξετάσεων πρίν και κατά την διάρκεια της μελέτης ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Εδώ δεν παρακολουθεί κανείς την κατάσταση του ασθενούς ούτε πρίν, ούτε μετά την λήψη αυτών των σκευασμάτων.

Ø  Είναι συμβατική υποχρέωση της Φαρμακευτικής εταιρίας να καταθέτει περιοδικές εκθέσεις για απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, που κοινοποιούνται σε όλους τους ερευνητές. Εδώ η κίτρινη κάρτα είναι κόκκινο πανί.

Ø  Oι φαρμακευτικές εταιρίες πληρώνουν έως την λήξη του ερευνητικού πρωτοκόλλου εκατοντάδες χιλιάδες ευρώ για Ασφαλιστήρια Συμβόλαια, που θα καλύψουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. Εδώ τώρα όλοι είναι στο έλεος Θεού. Γενικότερα βέβαια είναι πρωτοφανές ότι δεν πληρώνουν απολύτως τίποτε, παρά μόνον κερδίζουν…

Ø  Έπειτα ένας γιατρός δεν εντάσσει ποτέ όλους τους ασθενείς του σε μία μελέτη! Υπάρχουν πάντα κριτήρια και συγκεκριμένα χαρακτηριστικά που θα πρέπει να πληρούνται!  Εδώ το κάνουν οριζόντια σε όλο τον πληθυσμό, παρόλο που βλέπει κανείς στη Σύμβαση ένα κατεβατό από: «δεν έχει αξιολογηθεί», «δεν έχει μελετηθεί», «δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη», «είναι άγνωστο», «υπάρχει περιορισμένη εμπειρία», «δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα» κλπ. σε ένα σωρό πολύ σοβαρά θέματα.

Τέλος πάντων όταν τον Ιούλιο του 2024 θα ολοκληρωθεί η υποβολή της Τελικής Αναφοράς Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας της «τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, τυφλής ως προς τον εξεταστή μελέτης», θα τα μάθουμε όλα φαντάζομαι…“.

Δείτε στη σελίδα 97(προς το παρόν, διότι τροποποιείται συνεχώς) της Σύμβασης της Pfizer, όπως είναι δημοσιευμένη στην σελίδα του Ε.Μ.Α. (του Ευρωπαϊκού ΕΟΦ) :    https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_el.pdf ):

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Ε.  ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
ΠεριγραφήΑναμενόμενη ημερομηνία
Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Comirnaty, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά κλινικής μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη C4591001.Δεκέμβριος 2023
Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Comirnaty, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική αναφορά κλινικής μελέτης για την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη C4591007.Ιούλιος 2024

Συμπληρωματικά η κα Νομική Ζωγράφου μας ανέφερε τα εξής πολύ σημαντικά:

«Κανονικά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής είναι συμβατική υποχρέωση των Ιατρών- Ερευνητών η κατάθεση Περιοδικών Αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών ανά τακτά διαστήματα, τριμήνου – εξαμήνου – ετησίως, είτε αυτές υπάρχουν είτε είναι μηδενικές, για τις οποίες ενημερώνονται ταυτόχρονα όλα τα Ερευνητικά Κέντρα.

Αυτό που θα ήθελα να γνωρίζει όλος ο κόσμος, από τις χιλιάδες ερευνητικών κλινικών μελετών που διαχειρίστηκα, είναι ότι ΠΑΝΤΟΤΕ αρκούσαν λίγες Σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες, ώστε η διεξαγωγή της κλινικής ερευνητικής μελέτης ΝΑ ΔΙΑΚΟΠΕΙ ΑΜΕΣΩΣ, ώστε αυτές να μελετηθούν, να αξιολογηθούν τα δεδομένα, και να επανασχεδιαστεί το Πρωτόκολλο!!!

Αρκούσαν ελάχιστοι θάνατοι ώστε αυτή η μελέτη ΝΑ ΤΕΡΜΑΤΙΣΤΕΙ  ΠΡΟΩΡΑ!!!

Αναρωτιέται κανείς εύλογα λοιπόν, πώς είναι δυνατόν με τόσα εκατομμύρια παρενέργειες και με τόσες εκατοντάδες χιλιάδων θανάτων, που δηλώθηκαν μετά την λήψη αυτών των σκευασμάτων και δημοσιεύτηκαν  σε επίσημες βάσεις δεδομένων (http://eudravigilance.ema.europa.eu για την Ευρώπη και https://vaers.hhs.gov/ για την Αμερική), οι οποίες  είναι προσβάσιμες από κάθε πολίτη του πλανήτη, να μην συζητάει εδώ κανείς για ΤΟΝ ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΙΚΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ!!!

Ανάμεσα σε όλες τις διαδικασίες διεξαγωγής των ερευνητικών Πρωτοκόλλων που τηρούσαμε πάντα με θρησκευτική ευλάβεια, οι οποίες όμως εδώ δεν τηρήθηκαν επ’ουδενί, αυτή η ΜΗ  ΤΗΡΗΣΗ  είναι ΠΡΩΤΟΦΑΝΗΣ, αλλά και η πιό ΤΡΑΓΙΚΗ, ΑΠΑΝΘΡΩΠΗ ΚΑΙ ΣΚΑΝΔΑΛΩΔΗΣ!!!».

Δείτε το βίντεο του politic.gr από τον Απρίλιο του 2022, όπου είχε περιγράψει κάποια βασικά στοιχεία σχετικά με την διεξαγωγή των Ερευνητικών Πρωτοκόλλων: 

Πηγή εδώ:

https://politic.gr/ellada/mia-erevnitiki-kliniki-meleti-borei-kai-na-termatistei/?fbclid=IwAR1DKe6rJHv66_L6ZWn2vthaRrKYagaPw_Mzka2fABKzC1e775Y4V3Tqz_w#.YyRN3b1BzIV ).


Σχολιάστε

Εισάγετε τα παρακάτω στοιχεία ή επιλέξτε ένα εικονίδιο για να συνδεθείτε:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s